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临床试验登记网站ClinicalTrials10月17日显示,君实生物新注册了一项新冠口服药的三期临床。该试验是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期临床研究(NCT05582629),用来评估其在研新冠口服药VV116对轻中度新冠患者的疗效和安全性。
该试验的首席研究员(PI)为中国工程院院士李兰娟,研究将在杭州树兰医院进行。试验预计的研究开始日期为今年10月21日,预计的研究完成日期为2023年5月30日。
官网信息显示,该试验的发起人和信息提供方均为上海旺实生物医药科技有限公司(Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.,简称旺实公司),旺实公司是君实生物子公司上海君拓生物医药科技有限公司(简称君拓生物)与苏州旺山旺水生物医药有限公司(简称旺山旺水)的合资公司。
该试验计划招募1200名参与者,最多招募1600名参与者,并将按照1:1的比例随机分配。两个对照组分别接受VV116或安慰剂,给药方式为每12小时口服一次,持续5天。
该试验的主要终点为VV116与安慰剂相比对临床恢复的影响,也就是,临床症状持续至消退的时间。次要终点还包括,持续缓解临床症状的时间、疾病进展情况、核酸转阴情况、病毒载量以及安全性等。
VV116(仁明德韦)是一类口服核苷类抗新冠病毒药物,原理是通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)抑制病毒RNA合成。其由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。2021年9月,君实生物宣布与旺山旺水达成合作,共同承担该药物在全球范围内的临床开发和产业化工作。
截至目前,围绕VV116,君实生物等其他单位已经开展了多项临床研究。其中,较为知名的为该款产品与辉瑞新冠口服药PAXLOVID的头对头研究。
今年5月24日,君实生物公告称,VV116在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即辉瑞新冠口服药PAXLOVID)用于轻中度新冠肺炎早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)中,达到方案预设的主要终点;君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新药上市申请事宜。不过,截至目前,VV116还尚未获批上市。
无论是君实生物当前新注册的这项试验还是此前的头对头试验,其针对的都是轻中度新冠患者的治疗研究。但是,这两项试验还是存在比较明显的区别。
一方面,与头对头试验不同,君实生物10月17日这项临床试验对照组为安慰剂,并且在入组患者选择时没有要求一定要伴有高危风险的新冠患者。此前,君实生物的多项临床试验多会要求参与者具有高危风险条件。而不再要求入组患者需有高危风险也意味着,该试验的可参与人群相对更广。由于省略了这一入组条件,符合这次条件的入组者理论上会人数更多,入组也会相应更快。
在头对头试验的信息披露中,其实际参与人数为822人,而当前试验有着1200-1600名参与者的试验设计,相对来说,这或许会是一个更大规模的试验。
另一方面,当前试验的评判指标在数量上更少。此前的头对头试验有12项次要指标,此次不足10项。并且,此前头对头试验的主次要指标所要测评项目相对来说更加清晰。
例如,头对头试验主要指标考虑的是临床恢复所需时间(时间范围:最多28天);次要指标中,其要求统计新冠症状评分的变化(时间范围:第3、5、7、10、14、21和28天),新冠症状评分从基线到第3、5、7、10、14、21、28天的变化(评分范围为0 - 33,评分越高表示症状越严重),清除新冠病毒参与者百分比(时间范围:第3、5、7、10、14天),在第3、5、7、10和14天清除病毒的参与者的百分比,Ct值的变化(时间范围:3,5,7,10,14天, Ct值是判断样本中是否含有新冠病毒的重要依据之一 ,数值越小病毒载量越高),3、5、7、10、14天Ct值的变化等等。
当前试验的主要指标考虑也是临床恢复时间,但在次要指标方面,其表述的项目为:临床缓解(时间范围:最多28天),持续缓解临床症状的时间,疾病进展(时间范围:至多28天),在与新冠相关的住院第28天期间经历疾病进展事件的参与者占非住院参与者的百分比,核酸转阴和病毒载量(时间范围:至多28天),Ct值从基线到第5、7天的变化等等。
除了轻中度新冠患者的治疗研究,VV116相关的研究也涉及评估其治疗新冠中度至重度患者的疗效。具体研究项目为:VV116与法匹拉韦(Favipiravir)的疗效和安全性比较(NCT05279235)。不过,据临床试验登记网站ClinicalTrial网站显示,该项研究还没有招募。
此外,政策面上,国家对于新冠药物的研发标准也做出了调整。8月1日,国家药监局药品审评中心发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》通知,对新冠药物开发从临床前研究、剂型(喷雾)、无症状感染者、临床主要终点、技术路线等进行了最新解答。该文件明确指出,可考虑选择临床疗效指标(在适当的时间内评估至持续临床恢复的时间)的改善作为主要疗效终点,病毒学指标作为关键次要疗效终点。
记者 | 黄华
编辑 | 谢欣
来源:界面新闻
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胡志明市医院检查的呼吸系统患者数量比以前增加了 2-3 倍,其中许多人患有哮喘发作并患有 Covid-19。
10月14日上午11点,胡志明市医科大学附属医院呼吸内科和呼吸功能探查科人满为患。诊所前的许多长椅都是空的。亲属必须站在附近的树旁或树荫下,为患者腾出空间等待轮到他们。
来自平阳的Van女士说,整个月她全家都患有呼吸道疾病。最初,Van女士的两个孩子发烧、咳嗽和流鼻涕,医生诊断为肺炎和中耳炎。刚治好两个孩子,她的丈夫和妻子就病倒了。这些天,她一直在发高烧,丈夫不那么累了,所以他负责接送孩子上学。Van女士本来打算自己去买药,但因为太累了,她还是决定去医院检查一下。在她生病的几天里,没有人照顾她的丈夫和孩子。因此,她决定“去看医生一探究竟”,彻底治疗。更何况,全家人都感染了新冠病毒,所以Van女士担心后遗症。
Hoa女士(住在隆安)也有 Covid-19 病史,几天前她发烧、咳嗽和流鼻涕。晚上,她咳嗽得很厉害,睡不着觉,睡不着,就去医院检查了。医生得出结论,尽管 Hoa 女士之前完全健康,但仍有哮喘症状。
目前,医院两个呼吸检查科室每天检查约500-600名患者,较2020年同期增长近3倍。等待的患者。
胡志明市医科大学医院呼吸功能探索科 Tran Thi Thuy Tuong 医生表示,这是呼吸系统疾病的最高增幅。通常症状较轻,持续 5-7 天,不多于超过20天。值得注意的是,许多患者出现哮喘症状,持续咳嗽,即使他们以前从未有过哮喘发作。
儿童医院也记录了患有呼吸道疾病的儿童的增加。目前,1号儿童医院每天检查的儿科患者约5000-6000名,高峰期每天8000多名儿童,不少儿童患有呼吸道疾病。儿童医院 2 的呼吸科 1 和呼吸科 2 平均每天治疗约 250 至 280 名患有呼吸系统疾病的儿科患者。市儿童医院目前平均每天有 80 人因呼吸系统疾病住院,是去年同期的两倍。门诊治疗的人数也相当多。
市儿童医院副院长Nguyen Minh Tien医生说,天气非常不稳定,病毒数量突然增加,导致成人和儿童的免疫系统受到影响。
他还补充说,许多儿童因哮喘发作而入院,尽管他们以前非常健康。有些有哮喘病史的孩子,即使病情控制了很长时间,也会突然复发,所以家长要小心了。特别是,医生记录了病史,显示许多住院的严重哮喘儿童患有 Covid-19。
“目前,没有足够的证据表明呼吸道疾病的增加与 Covid-19 有关,”博士说。然而,一些研究表明,身体在感染 nCoV 后存在免疫紊乱的风险。这使得许多正在接受哮喘治疗的人陷入失控状态,有些人的哮喘已经控制了很长时间,但又复发了;或者从未患过哮喘的人突然哮喘发作。
同样,Tran Thi Thuy Tuong 医生说,胡志明市医科大学医院记录了许多有 Covid-19 病史的呼吸道患者来到诊所,这两种疾病之间的关系尚不清楚。然而,一些有 Covid-19 病史或有潜在疾病史的人更容易受到免疫系统减弱的影响,细菌和病毒更容易受到攻击。
医生建议保持每天戴口罩、洗手和消毒的习惯,以减少呼吸道疾病的传播。不应该主观有共同的症状,以免严重发展成肺癌或慢性阻塞性肺病等有害疾病……
对于年幼的孩子,家长在晚上要注意保暖,按时给他们接种全量疫苗,同时要合理饮食和照顾。如果宝宝出现呼吸困难、拒绝进食、停止喂食或癫痫发作等严重警告体征,应立即带他去医院检查和治疗。
来源:VNEXPRESS
翻译者:黎氏河江
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辉瑞的新冠小分子抗病毒药物Paxlovid是目前全球范围内使用最为广泛的一种常用新冠口服药,尤其是用于有心血管疾病等高危因素的患者,以预防严重新冠疾病的风险增加。
然而Paxlovid与一些常用药物之间的相互作用可能引发风险,美国临床医生近日强调,在使用新冠小分子药物Paxlovid时要特别谨慎,尤其是在与他汀类药物和一些心衰药物联用时,可能会产生危险的药物相互作用。
10月14日发表在《美国心脏病学会杂志》(JACC)上的一篇最新综述论文列出了数十种心血管药物与Paxlovid一起服用时的安全性评估。该论文称,阿司匹林等药物与Paxlovid一起服用是安全的,但其他药物可能会产生相互作用,因此患者在服用小分子抗新冠药物时,应调整其常用心血管药的剂量或暂停使用。
Paxlovid由两种抗病毒药物奈玛特韦(nirmatrelvir)和利托那韦(ritonavir)制成。利托那韦是一种非特异性药物,可抑制新陈代谢并增加其他药物的剂量。
论文指出,例如Paxlovid和某些抗凝药物之间的相互作用会导致患者出血风险增加;Paxlovid与一些降胆固醇药物(如他汀类药物)之间的相互作用可能对肝脏有害;Paxlovid与某些降压药物之间的相互作用可能导致低血压、潮红、肿胀等。
该论文的作者、马萨诸塞州Lahey医院和医疗中心心脏肿瘤学项目主任 Sarju Ganatra博士表示:“意识到Paxlovid与常见心血管药物之间存在药物相互作用非常关键,未来可以通过将药物相互作用整合到电子病历中,从而帮助避免相关不良事件的发生。”
美国总统拜登今年7月在服用Paxlovid时,他的医生就让他暂时停止服用治疗房颤的抗凝药Eliquis和他汀药Crestor。短期的停药对于心脏病风险的影响并不大。
一位曾参与新冠治疗的心内科医生告诉第一财经记者:“是否用药,如何用药是风险和收益的平衡。医生需要在患者的基础疾病以及新冠治疗之间作出评估,衡量哪个疾病是应该最紧急的治疗的。”
上述医生表示,在他治疗新冠的过程中,对一些高危因素的老年人,基本都会首先考虑使用新冠小分子药物。“其他药物如果有冲突的,不是治疗紧急疾病的,就先停一停,比如如果房颤不严重,那么短期停止服用抗凝药也没有大的影响。”他告诉第一财经记者,“但也有一些特殊的病人,心脏病常用药不能停,那么我们就需要通过其他治疗手段来解决,避免使用新冠小分子药物。”